식품의약품안전처가 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정해 발표했어요. 이번 가이드라인은 AI 기술 발전으로 변화하는 디지털의료기기 개발 및 안전 관리를 지원하기 위해 마련됐어요. 우수 관리체계 인증 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주되며, 인허가 신청 시 서류 제출 면제 혜택을 받을 수 있어요.
AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방, 품질관리 등 4개 영역별 세부 기준을 포함하고 있으며, 레드팀 운영, AI 설명가능성 정보 제공, 보안책임자 지정 등이 주요 내용이에요.
가이드라인 제정을 통해 기업의 기술 패러다임 변화에 대한 선제적 대응을 지원하고, 규제 지원을 지속할 계획이라고 밝혔어요.